9月1日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準阿斯利康(AstraZeneca)血液腫瘤產品康可期(英文商品名:Calquence,通用名:阿可替尼膠囊)又一新適應癥,單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
圖源:NMPA官網截圖
阿可替尼是新一代選擇性布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,此前,該藥已于今年3月在中國獲批,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
此次獲批是基于兩項臨床試驗的積極數據,即全球3期ASCEND研究及中國1/2期關鍵研究的積極結果。
在兩項臨床研究中,阿可替尼均展現出了優異的療效和良好的安全性,接受阿可替尼治療的患者,客觀緩解率 (ORR) 達到了 83.3%,有88%的患者存活且在12個月后沒有疾病進展。
圖源:網絡
阿斯利康腫瘤業務部執行副總裁表示“NMPA的獲批,使我們離阿可替尼被更多患者使用、為醫生提供具有良好療效和耐受性的治療選擇的目標更進一步。慢性淋巴細胞白血病患者通常年齡較大,患有嚴重的合并癥,耐受性是他們治療中需要考慮的關鍵因素。”
目前在美國和日本,阿可替尼可用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL);在歐盟和其他幾個國家獲批用于CLL治療,用于初治患者以及復發或難治性患者。
除了用于CLL治療,阿斯利康還在研究將阿可替尼用于治療多種B細胞血液癌癥,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區淋巴瘤等。
知識拓展:
CLL/SLL
CLL/SLL是成人白血病中的常見類型之一,此類疾病屬于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤,以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。由于CLL臨床表現不明顯、誤診率較高等原因,大多數患者就診時已經發展至疾病相對晚期,嚴重威脅病人的生命健康。
ASCEND
ASCEND研究是是一項全球性、隨機、多中心、開放標簽的III期試驗,旨在評估阿可替尼在復發或難治性CLL患者中的療效,共納入310例中位年齡為67歲的R/R CLL患者。
參考文獻:
[1]https://www.pharmaceutical-technology.com/news/china-nmpa-astrazeneca-calquence/?cf-view
[2]https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2023/09-04-01.html
聲明:
本文僅作信息交流,不作藥物及治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。
關于佑泰生物
佑泰生物是一家立足中國、面向全球的新藥研發企業,專注于通過技術迭代進行新型藥物的研發。公司與國內外知名院校的研究團隊、科研院所、CRO企業和藥企密切合作,帶動更多有臨床價值的創新藥項目市場化,為全球患者提供更多可及的治療方案。為此,團隊結合海量的藥物研發數據和豐富的臨床實踐經驗,自主研發出AcuMed Innovations™ 平臺。
AcuMed Innovations™ 基于對全球600+成功藥物的大數據分析,融合尖端分子設計、人工智能(AI)計算等多項技術,已精準研發并推動超過20款藥物管線進入臨床研究階段,展現出巨大的產業化潛力。
AcuMed Innovations™ 在不斷創新中持續拓展應用領域,更多賦能到中草藥現代化研究、仿制藥創新、概念驗證、失敗藥物活化等研發項目。
團隊及公司先后獲得 “蘇州高新區科技創新創業領軍人才”、“姑蘇創新創業領軍人才”、“江蘇省外國專家工作室”等多項榮譽資質。