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FDA批準禮來公司的藥物Zepbound用于長期體重管理
發布時間: 2023-11-28

11月8日,美國食品藥物管理局(FDA)批準禮來公司的Zepbound (tirzepatide,替爾泊肽)注射液上市,作為低熱量和增加體力活動的輔助藥物,用于患有肥胖癥(BMI≥30)或超重(BMI≥27)且至少患有一種體重相關合并癥(如高血壓、血脂異常、2型糖尿病或高膽固醇)的成年人的長期體重管理。

 

Zepbound產品圖 | 圖源:禮來官網

 

“肥胖和超重是嚴重的疾病,會引發心臟病、中風和糖尿病等一些主要的致死疾病,”美國FDA藥物評估與研究中心主任約翰·夏雷茨博士說鑒于美國人群的比例不斷上升,Zepbound獲批解決了一個未被滿足的醫療需求。”

 

大約70%的美國成年人肥胖或超重,其中許多超重者患有超重導致的相關疾病。通過飲食和運動減重5%到10%,可以有效降低患心血管疾病的風險。

圖源:視覺中國

 

 

Zepbound的獲批基于兩項為期72周、雙盲、安慰劑對照試驗(SURMOUNT系列臨床試驗)的陽性數據,這些研究評估了Zepbound結合低熱量飲食和增加體力活動進行長期體重管理的功效和安全性。

 

試驗一

共招募2519名沒有糖尿病的成人患者,試驗前平均體重為 231 磅(105 公斤),平均BMI為38,隨機分配每周接受一次5mg、10mg或15mg的Zepbound或安慰劑注射。在這項試驗中,與隨機接受安慰劑組的人相比,隨機接受最高劑量的 Zepbound(每周一次 15mg)的人平均減輕了 18% 的體重。

 

試驗二

共招募958名患有超重或肥胖的2型糖尿病成人患者,試驗前平均體重為222磅(101公斤),平均BMI為36,隨機分配每周接受一次Zepbound或安慰劑注射。在這項實驗中,與隨機接受安慰劑組的人相比,隨機接受最高劑量Zepbound(每周一次15mg)的患者平均減輕了12%的體重。

 

整體來看,經過72周的治療,注射 Zepbound與注射安慰劑的患者相比,出現了顯著的體重減輕,很大比例的人體重減輕了至少5%。

 

Zepbound是一款葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激活劑,可同時激活兩種腸道激素受體(GIP和GLP-1)以抑制食欲并減少食物攝入量,達到降低體重的效果。每周進行一次皮下注射治療,劑量在4—20周內逐漸增加,以達到每周一次5mg、10mg或15mg的目標劑量。Zepbound最大劑量為 15mg,每周一次。

 

安全性方面,觀察到Zepbound(在≥5%的臨床試驗參與者中)最常見的不良反應包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反應、疲勞、超敏反應、呃逆、脫發和胃食管反流病。

 

使用注意方面,Zepbound使用過程中需特別注意包括胰腺炎、膽囊問題、低血糖、急性腎損傷、2型糖尿病患者的糖尿病視網膜病變、出現自殺行為或傾向等問題或潛在風險。

 

使用禁忌方面,Zepbound不應用于有甲狀腺髓樣癌個人史或家族史的患者或 2 型多發性內分泌腫瘤綜合征患者;不應與Mounjaro或GLP-1受體激活劑聯合使用,不應用于對tirzepatide或任何其他成分有嚴重過敏反應史的患者。

 

禮來官網新聞顯示,Zepbound預計將于今年年底在美國上市,分為六劑(2.5毫克、5毫克、7.5毫克、10毫克、12.5毫克、15毫克),標價為1,059.87美元,比司美格魯肽2.4毫克注射液低約20%。

 

 

 

知識拓展:

 

FDA

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,隸屬于美國衛生教育福利部,負責美國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

 

SURMOUNT系列臨床試驗

針對tirzepatide長期體重管理的 SURMOUNT系列 III 期臨床開發項目于 2019 年底開始,在6項臨床注冊研究中招募了超過5000名肥胖或超重患者,其中4項是全球研究。SURMOUNT-1 和 SURMOUNT-2 研究已提交至 FDA,其結果表明,與安慰劑相比,tirzepatide可顯著降低肥胖或超重、伴有或不伴有2型糖尿病合并癥的成人的體重。

 

參考資料:

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-medication-chronic-weight-management

[2]https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-zepboundtm-tirzepatide-chronic-weight

 

聲明:本文僅作信息交流,不作藥物及治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

 

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