1月2日,國家藥監局官網顯示,中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片(商品名:晴維時)正式獲批上市。
圖源:NMPA官網
其獲批的六項適應癥為:
1)既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者;
2)不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經內分泌瘤成人患者;
3)無法手術切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進展期非功能性胃腸道或肺源神經內分泌腫瘤(NET)成人患者;
4)需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者;
5)用于治療不需立即手術治療的結節性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者;
6)聯合依西美坦用于治療來曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽性、表皮生長因子受體-2陰性、絕經后晚期女性乳腺癌患者。
公開資料顯示,依維莫司片是由瑞士諾華制藥原研的哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的選擇性抑制劑,能通過干擾癌細胞的生長、分化和代謝,發揮抗腫瘤效應。該藥在腫瘤治療領域已經顯示出積極的作用,對多種惡性腫瘤的治療效果確切,其臨床價值得到充分肯定。
?抗腫瘤效果佳:臨床研究顯示,依維莫司片比常規的酪氨酸激酶抑制劑具有更加高效的抗腫瘤作用,可用于治療既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者。
?安全性優:與舒尼替尼或索拉非尼相比,在抗腫瘤治療上,依維莫司片的毒副作用較輕。
據悉,依維莫司片最早于2003年在瑞典上市,2009年在美國和歐盟獲批上市,2013年獲批正式進入中國市場,商品名為飛尼妥。2019年,依維莫司片全球銷售額已超過20億美元。
本次獲批,正大天晴研發的依維莫司片不僅成為國內首仿,還成為我國藥品專利鏈接制度實施以來,首個以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”的身份獲得12個月市場獨占期的化學仿制藥物。
本文綜合自:
①2024-1-4 正大天晴藥業集團《首家拿下12個月市場獨占期!正大天晴依維莫司片首仿上市》
②2024-1-3 中國生物制藥有限公司官網《專利挑戰成功拿下12個月市場獨占期!中國生物制藥依維莫司片首仿上市》
說明:
本文旨在傳遞醫學前沿信息,不作任何藥物的商業推廣及診療方案推薦。
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