2月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準阿斯利康的奧希替尼聯合含鉑化療用于治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
圖源：FDA官網截圖
此次獲批主要基于FLAURA2 III期試驗的結果，與作為一線全球標準治療的奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療組患者的無進展生存期 （PFS）具有統計學意義的改善，患者疾病進展或死亡風險降低了38%，接受奧希替尼聯合化療的患者的無進展生存期中位數為25.5個月，與奧希替尼單藥治療的16.7個月相比，改善了8.8個月。
奧希替尼聯合化療可將中樞神經系統 （CNS） 疾病進展或死亡的風險降低42%。根據盲態獨立中心評估（BICR），經過兩年的隨訪，接受奧希替尼聯合化療的患者中74%沒有出現中樞神經系統疾病進展或死亡，而接受奧希替尼單藥治療的患者為54%。
雖然在第二次中期分析時，總生存期（OS）結果仍不成熟（成熟度為41%），但未觀察到損害趨勢，該試驗將繼續以OS作為關鍵次要終點進行評估。
安全性方面，接受奧希替尼聯合含鉑化療的患者最常見的不良反應（≥20%的發生率）包括白細胞減少、血小板減少、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、皮疹、腹瀉、口腔炎、指甲毒性、干燥皮膚和血肌酐增高。
知識拓展:
肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一。肺癌大致分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌。大多數非小細胞肺癌患者被診斷為晚期疾病。
FLAURA2
FLAURA2是一項隨機、開放標簽、多中心、全球III期臨床試驗，該研究共納入557例患者，旨在評估奧希替尼聯合或不聯合化療（培美曲塞+順鉑/卡鉑）一線治療攜帶EGFR突變的局部晚期（IIIB-III期）或轉移性（IV期）NSCLC患者的有效性和安全性，主要終點為無進展生存期（PFS）。
奧希替尼
奧希替尼（英文名稱：osimertinib）是一種第三代不可逆的EGFR-TKI，在NSCLC中具有臨床活性，包括抗中樞神經系統轉移。奧希替尼（40mg和80mg每日一次口服片劑）已用于治療全球超過80萬名不同適應癥的患者。
參考資料：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer
[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-plus-chemo-approved-in-us-for-lung-cancer.html
聲明：
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